- 索 引 號
- 07B260206202500167
- 信息所屬單位
- 畜牧獸醫局
- 信息名稱
- 中華人民共和國農業農村部公告 第930號
- 文 號
- 農業農村部公告 第930號
- 生效日期
- 2025年07月16日
- 發布日期
- 2025年07月17日
- 內容概述
- 批準華派生物技術（集團）股份有限公司等26家單位的豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株）等6種獸藥產品為新獸藥。 批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等6家單位的非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒等2種新獸藥產品注冊。 批準河北遠征藥業有限公司等23家單位申報的泰地羅新注射液等5種獸藥產品變更注冊.
- 索 引 號
- 07B260206202500167
- 信息名稱
- 中華人民共和國農業農村部公告 第930號
- 文 號
- 農業農村部公告 第930號
- 信息所屬單位
- 畜牧獸醫局
- 生效日期
- 2025年07月16日
- 發布日期
- 2025年07月17日
- 內容概述
- 批準華派生物技術（集團）股份有限公司等26家單位的豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株）等6種獸藥產品為新獸藥。 批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等6家單位的非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒等2種新獸藥產品注冊。 批準河北遠征藥業有限公司等23家單位申報的泰地羅新注射液等5種獸藥產品變更注冊.
中華人民共和國農業農村部公告 第930號
發布時間：2025年07月17日
字體：[大 中 小]
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準華派生物技術（集團）股份有限公司等26家單位申報的豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株）等6種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等6家單位申報的非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒等2種新獸藥產品注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準河北遠征藥業有限公司等9家單位申報的泰地羅新注射液變更注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽同時廢止。
批準南通閃水生物科技有限公司等14家單位申報的次氯酸溶液等4種獸藥產品變更注冊，申請人按照農業農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規程
5.說明書和標簽
農業農村部
2025年7月16日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監測期 |
|
豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株） |
華派生物技術（集團）股份有限公司、蘇州沃美生物有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字71號 |
四年 |
|
貓泛白細胞減少癥、鼻氣管炎、杯狀病毒病三聯滅活疫苗（HBX05株+BJS01株+BJH13株） |
泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動檢（北京）生物技術有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字72號 |
四年 |
|
二溴海因粉 |
湖南五指峰生化有限公司、四川益瑞源藥業有限公司、吉林吉和迅生物技術有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字73號 |
三年 |
|
禽腺病毒（I群，4型）滅活疫苗（DN株） |
貴州福斯特生物科技有限公司、貴州福斯特生物技術研究院、東北農業大學、申聯生物醫藥（上海）股份有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字74號 |
三年 |
|
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯耐熱保護劑活疫苗（La Sota株+SZ160株） |
中國農業大學、瑞普生物股份有限公司、瑞普（保定）生物藥業有限公司、吉林正業生物制品股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字75號 |
三年 |
|
氟康唑搽劑 |
青島蔚藍至寵生物科技有限公司、南京金盾動物藥業有限責任公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司、四川吉星動物藥業有限公司、山東慈衛藥業有限公司、青島動保國家工程技術研究中心有限公司 |
四類 |
（2025） 新獸藥 證字76號 |
三年 |
|
非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒 |
中國農業科學院蘭州獸醫研究所、蘭州獸研生物科技有限公司 |
/ |
/ |
/ |
|
非洲豬瘟病毒 三重熒光PCR檢測試劑盒 |
中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、濟凡生物科技（常州）有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司 |
/ |
/ |
/ |
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監測期（針對變更事項） |
|
泰地羅新注射液 |
河北遠征藥業有限公司、福建益昕葆生物制藥有限公司、河南牧翔生物股份有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司、青島農業大學、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、山東德州神牛藥業有限公司、河北遠大九孚生物科技有限公司、河北威遠藥業有限公司 |
（2021） 新獸藥 證字24號 |
增加10ml∶0.4g規格 |
/ |
|
次氯酸溶液 |
南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產品質量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質量檢驗所）、江蘇九天醫療科技有限公司、南京道奇科技有限公司 |
（2023） 新獸藥 證字25號 |
獸藥有效期變更為24個月 |
/ |
|
禮舒替尼 |
格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍（上海）動物保健有限公司、禮藍（四川）動物保健有限公司 |
（2024） 新獸藥 證字52號 |
獸藥有效期變更為36個月 |
/ |
|
維他昔布咀嚼片 |
北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司 |
（2016） 新獸藥 證字22號 |
變更直接接觸獸藥的包裝材料或容器，增加口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（對應規格：8mg、30mg、80mg，有效期暫定24個月） |
/ |
|
豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗 |
中國農業科學院蘭州獸醫研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫藥有限責任公司、華派生物技術（集團）股份有限公司 |
（2021） 新獸藥 證字58號 |
獸藥有效期變更為18個月 |
/ |
附件：
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